Имбиан экспресс-тест сифилис №1 [imbian] в Бердюжье

Инструкция

• Состав

  SR-004/1 1 1 Тест-кассета 1 1 — — 1 1 1
  SR-004/3 2 3 Тест-кассета 3 1 — — 3 3 3
  SR-004/25 3 25 Тест-полоска 25 1 25 1 — 25 25
  SR-004/50 4 50 Тест-полоска 50 1 50 2 — 50 50
  SR-004/100 5 100 Тест-полоска 100 1 100 4 — 100 100
  SR-004/100.1 6 100 Тест-кассета 100 4 — — 100 100 100
  

• Описание лекарственной формы

  Набор реагентов «антиТР-ИМБИАН-ИХА» предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления суммарных антител к Treponema pallidum (TР) в образцах сыворотки, плазмы (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия) или цельной (венозной или капиллярной) крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА).
  Испытуемый образец всасывается впитывающим участком тест-полоски. При наличии в исследуемом образце антител к T. pallidum они вступают в реакцию с белком G, конъюгированным с коллоидным золотом. При этом формируется окрашенный комплекс «антитело-белок G конъюгата», который мигрирует с током жидкости по иммуносорбенту. В тестовой зоне происходит его взаимодействие с иммобилизованным на мембране комбинированным рекомбинантным антигеном T. pallidum с образованием окрашенных комплексов. Наличие цветной тестовой линии указывает на положительный результат, а ее отсутствие — на отрицательный. Непрореагировавший конъюгат взаимодействует с иммуноглобулинами из сыворотки крови человека в области контрольной линии с образованием окрашенного иммунного комплекса. Цветная контрольная линия формируется всегда, независимо от наличия антител к T. pallidum в образце.
  Функциональное назначение
  Набор используется как вспомогательное средство в диагностике. Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения факта инфицирования T. pallidum или для информирования о статусе инфекции. Для подтверждения диагноза сифилиса необходимо использовать биохимические, молекулярно-биологические и инструментальные методы диагностики.
  Для клинической лабораторной диагностики in vitro.

• Показания

  Для одноэтапного быстрого качественного выявления суммарных антител к T. pallidum в образцах сыворотки, плазмы или цельной (венозной или капиллярной) крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА). Для однократного применения набора по назначению.

• Способ применения и дозы

  Перед использованием все компоненты набора и исследуемые выдержать при комнатной температуре в течение 30 минут до вскрытия. После вскрытия упаковки тест-кассету/тест-полоску следует использовать в течение 8 часов.
  ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
  Для вариантов исполнения с тест-кассетой (комплект 1, 2, 6):
  Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки. Промаркируйте тест-кассету фамилией или кодовым номером пациента и положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.
  Анализ сыворотки, плазмы, венозной или капиллярной крови
  Заполните одноразовую пипетку, входящую в набор, исследуемым образцом в объеме в объеме 2 капли (40 мкл).
  Удерживая пипетку вертикально, нажатием внесите пробу в отверстие тест-кассеты, промаркированное буквой «S».
  Удерживая флакон-капельницу вертикально над круглым отверстием тест-кассеты, внесите 2 капли (40 мкл) буфера для анализа в отверстие тест-кассеты, промаркированное буквой «S».
  Спустя 10 мин визуально оцените результат.
  Не интерпретировать результаты позднее 20 минут после внесения пробы.
  Для варианта исполнения с тест-полоской (Комплект 3, 4,5):
  Извлеките тест-полоску из упаковки. Промаркируйте тест-полоску фамилией или кодовым номером пациента.
  Анализ сыворотки или плазмы крови
  Внести в пробирку 300 мкл буферного раствора, затем 100 мкл сыворотки или плазмы крови.
  Опустить тест-полоску вертикально в пробирку с образцом в буфере до линии погружения.
  Спустя 10 мин визуально оцените результат.
  Анализ венозной или капиллярной крови
  Внести в пробирку 300 мкл буферного раствора, затем 200 мкл венозной или капиллярной крови.
  Опустить тест-полоску вертикально в пробирку с образцом в буфере до линии погружения.
  Спустя 10 мин визуально оцените результат.
  Не интерпретировать результаты позднее 20 минут после внесения пробы.
  УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
  При отрицательном результате исследования должно наблюдаться появление в верхней части аналитической зоны одной линии пурпурно-красного или розового цвета (контрольная линия), что указывает на отсутствие в образце антител к T. pallidum.
  При положительном результате исследования должно наблюдаться появление в аналитической зоне двух линий пурпурно-красного или розового цвета (тестовой и контрольной линий), что указывает на наличие в образце антител к T. pallidum.
  В случае отсутствия пурпурно-красной или розовой контрольной линии анализ признается недействительным. При этом определение необходимо повторить с использованием другой тест-полоски/тест-кассеты.